醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類：第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的； 第二類 是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可,技術(shù)成熟,安全性、有效性必須加以控制的； 第三類 是指植入人體,或用于生命支持,或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜,對人體可能具有潛在危險,安全性