gmp 如何規(guī)定潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)
gmp是潔凈設施使用制度和流程的管理和約束文件.不會涉及潔凈區(qū)域劃分的.
潔凈區(qū)域劃分和相鄰空間壓差設定應有潔凈設計文件依據使用工藝來確定.以設計文件的內容為準的.
一般緩沖間以后的區(qū)域即為潔凈區(qū)域.壓差是以相鄰空間的使用性質和潔凈級別為依據確定的.潔凈區(qū)域的劃分以緩沖間為界，前部分為非潔凈區(qū)；其后為潔凈區(qū)。壓差是相鄰空間的壓力差。對某一單獨空間是沒有壓差的。壓差的大小是依照工藝的需要而設置的。1.固體車間中： 1 走廊2緩沖間3壓片間或充填間壓差應該是哪個最大。2液體車間中：1 走廊2 緩沖間3 灌裝 壓差應該是哪個最大個房間的靜壓依次應為：壓片或填充、緩沖間、走廊。 灌裝、緩沖間、走廊。